序言

前两期内容我们分别介绍了重要的中药知识产权保护和商业秘密保护，这些内容略显“高大上”，离我们的生活尚有距离；今天向各位读者介绍接地气的中药品种的保护方式，也就是我们日常服用的中成药、中药制成品如何保护；同时，作为本系列的收官之篇，这里综合介绍一下中药的整体法律保护。

中药的载体——中药品种

根据《中药品种保护条例》，可获得保护的中药品种包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，只有被列入国家药品标准的中药品种才能获得保护，对中药品种实行分级保护，申请人可以根据实际情况，选择申请一级或二级保护品种。

目前，中药品种保护的评审工作是由国家市场监督管理总局食品评审中心负责，其所属的国家中药品种保护审批委员会负责评审的具体工作。谈到国家中药评审委员会，这里一并向读者介绍，与日常生活接触更为广泛的保健食品和化妆品，也是由国家中药评审委员会负责的。

加强与属地疾控部门、医疗部门的沟通联系，取得专业技术支持；加强与属地镇（乡）街道、村社的联防联控。

中药品种的保护与不足

1、中药品种的保护内容

中药一级保护品种保护期限分别为三十年、二十年和十年，二级保护品种保护期为七年（可经申请延长）。根据《中药品种保护条例》，获得保护的中药品种在保护期内仅限于由申请企业生产。而对于在中药保护品种批准前已经生产同品种中药的企业，其应当在六个月内提出同品种保护申请，否则可被终止药品批准文号。此外，对于被认定为一级保护品种的中药品种，在保护期内其配方和工艺不得对外公开，只能由申请人控制和使用。

2、中药品种保护的不足

中药品种保护阻碍了同类企业生产

中药品种保护虽然有效地保证了申请企业的利益，但是同时也给其他未申请保护的企业带来了负担，因为他们需要在规定期限内提出申请以获得中药品种保护，以便能够继续保留药品批准文号、继续合规的生产。这大大加重了其他企业的负担，造成了社会资源的整体浪费。

与中药专利保护之间的冲突

生产企业对一级中药保护品种的配方和工艺负有保密义务。这就意味着在保护期内，即使是生产企业本身也不得选择予以公开，如果企业希望采取其他保护模式，如申请专利，除非主动放弃中药品种保护，否则可能因违反《中药品种保护条例》而承担行政责任。这一问题在同一中药保护品种存在多家生产企业的情况下更为严峻，因为只要有企业仍然享有一级品种保护，其他企业可能就无法对同品种中药采取专利权保护模式。

立法仍然缺乏配套细则

现有的条例对违规行为的惩罚仍然显得单薄，目前仅仅限于行政处罚的范畴，还未涉及赋予受害人通过民事手段进行救济的方式。因此，对于因他人的违反行为造成的损失，享有中药品种保护的企业也无法据此要求损害赔偿。而过度依赖行政保护手段，则可能难以避免因行政部门怠于执法或执法不严而使权利人得不到有效的救济。

中药的整体法律保护

我们在近几期中陆续介绍了重要的各项保护措施和相关法律依据，今天对中药的保护进行一个汇总：

《中医药法》于2017年7月1日实施，这是我国针对中医药领域的首部立法，其中专门对中药的法律保护提供了原则性的规定，具体包括以下几个方面：保护中医药传统知识，明确规定持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。规定国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。国家鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

综上来看，结合《中医药法》及相关法律的进行整体保护，可能是最佳途径。因为《中医药法》仍然在现在的知识产权保护范畴之内，对于能够形成专利的配方、工艺，还是以知识产权法提供的保护方式为宜；其实，依据《中医药法》关于传统知识、国家秘密处方及地理保护的规定，商业秘密的保护方式仍然有重要的适用空间，仍然是整体法律保护的重要方式；最后，无论是利用专利保护还是商业秘密保护，企业都需要在了解产品特点、保护程序、成本效益以及保护目的的基础上，综合选择适用具体的方式，例如先行做出专利布局、提前进行试验数据积累、不断完善企业内部的保密制度等。

团队介绍

医药与生命科学法律事务部作为医疗大健康领域的专业团队，为多家著名医药企业，医疗器械公司，医疗机构投资方提供法律咨询服务，包括新设、投资、兼并、日常经营、各种许可（产品上市许可、生产及销售许可）及医院管理咨询相关的法律问题，协助企业与食品药品监督管理部门、卫健委等进行沟通。本团队熟悉药品、医疗器械、食品及化妆品的国内监管、注册要求，并密切关注医药及医疗方面法律法规的最新动态，积极参与提供立法建议活动，且为相关医药行业学会、协会提供法律顾问服务。

戴汇瑜律师

北京市京师律师事务所医药与生命科学法律事务部主任

中国社会科学院法律硕士

医药基金创始人

戴汇瑜律师毕业于中国社会科学院，具有医学和法律双专业背景，擅长于股权投资及并购业务，专注于医药健康领域法律事务。

戴汇瑜律师执业多年，具有十分深厚的法律功底，现为北京市民营企业维权服务平台专家顾问、中国科学协会服务中心法律专家。

戴汇瑜律师所带领的团队均具有丰富的医药与法学双专业背景，立志于将 医药与生命科学法律事务部 打造成为国内行业领先的专业化法律服务团队。