时 效 性：现行有效
发文机关：国家药监局
文 号：2026年第49号
文件属性：规范性文件
发文日期：2026年5月20日
施行日期：2026年5月20日
内容摘要：
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称M13A指导原则）。现就有关事项公告如下：
一、自本公告发布之日起，提交注册申请的品种均适用M13A指导原则（含问答文件）。
二、M13A指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。
三、其他已发布的涉及口服固体速释制剂的指导原则，如与M13A指导原则技术标准不一致的，遵照M13A指导原则执行。
特此公告。
7.国家药监局关于适用《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2026年第49号）.doc
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