医药健康领域基础法律法规索引及更新

（节选）

一、综合类

1.珠海（国家）高新技术产业开发区管理委员会关于印发《珠海高新区促进生物医药产业发展若干政策措施》的通知

时效性：现行有效

发文机关：珠海国家高新技术产业开发区管委会

文号：珠高〔2021〕6号

文件属性：规范性文件

发文日期：2021年03月01日

生效日期：2021年03月01日

内容摘要：

珠海高新区为进一步优化我区生物医药产业发展环境，集中资源推进高新区生物医药产业高端化、规模化、集约化发展，不断提升产业综合竞争力，根据《珠海市推动生物医药产业高质量发展行动方案（2020-2025年）》并结合高新区实际，制定本政策措施。

二、医药类

1.《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》

时效性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局药品审评中心

文号：国家药品监督管理局药品审评中心通告2021年第22号

文件属性：规范性文件

发文日期：2021年03月03日

生效日期：2021年03月03日

内容摘要：

为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。

三、医疗器械类

1.《医疗器械监督管理条例》（2020修订）

时效性：尚未生效

发文机关：国务院

文号：国务院令第739号

文件属性：行政法规

发文日期：2021年02月09日

生效日期：2021年06月01日

内容摘要：

本次《医疗器械监督管理条例》修订是自2000年颁布，经2014年、2017年修订后的第三次修订。本次修订主要亮点有四：一、落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管技能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

四、医院管理类

1. 国家卫生健康委员会办公厅关于印发医院智慧管理分级评估标准体系（试行）的通知

时效性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委员会办公厅

文号：国卫办医函〔2021〕86号

文件属性：规范性文件

发文日期：2021年03月15日

生效日期：2021年03月15日

内容摘要：

为落实《关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知》（国卫办医函〔2020〕405号）有关要求，指导医疗机构科学、规范开展智慧医院建设，提升医院管理精细化、智能化水平，国家卫生健康委员会组织制定了《医院智慧管理分级评估标准体系（试行）》。现印发供各地、各医院推进智慧医院建设时参照使用。

典型案例

丽水市莲都区人民检察院诉雷某某受贿罪案

案号:（2020）浙1102刑初43号

【典型意义】

2020年6月5日，国家卫健委、工信部、公安部等九部门联合印发《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。通知明确提出，开展打击医疗机构从业人员收取回扣专项治理，重点检查医疗机构从业人员接受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业或经销人员以各种名义、形式给予回扣的行为。对查实的医疗机构从业人员要依规依纪依法严肃处理，对涉案的医药产品经营者给予回扣的违法线索移交市场监管部门，对受到行政处罚的涉事企业应当通过国家企业信用信息公示系统予以公示。同时，对巩固医药流通领域改革成效，也作了部署。这些举措为医药购销领域和医疗服务划清行为红线，对打击医药领域商业贿赂具有很强的针对性。本案具有很强的警示意义。