时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：2025年第49号
文件属性：规范性文件
发文日期：2025年05月13日
生效日期：2025年05月13日
内容摘要：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年8月12日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者。
国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）.doc
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