相较于触碰民法需承担的违约责任、赔偿责任，触碰行政法需承担的警告、罚款、责令停产停业、吊销证照等行政责任，触碰刑法面临的可能是丧失人身自由、没收违法所得、高额罚金以及企业丧失商誉及市场空间等严重后果。毫不夸张的说，刑事风险合规是企业最基本的防线，也是最不能触碰的红线。京师医药与生命科学法律团队基于在医疗大健康领域深耕多年的法律服务经验，继上期系列，本期将结合最高检发布的典型案例针对医药行业高发罪名中的生产、提供、销售假药罪和非法经营罪为您进行评析。

国家对于医药行业的一直持强监管的态度，就2021年3月1日施行的《刑法修正案(十一)》中，有不少关于医药方面的修订。比如：扩充了第一百四十一条、第一百四十二条的构罪情形，并将原罪名修改变更为“生产、销售、提供假药罪”“生产、销售、提供劣药罪”，新增“妨害药品管理罪”，将渎职监管药品的行为入罪，调整罪名为“食品、药品监管渎职罪”。

一、生产、销售、提供假药罪

（一）立案标准

1、含有超标准的有毒有害物质的；

2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；

3、标明的适应症或者功能主治超出规定范围。可能造成贻误诊治的；

4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的；

5、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形可认定为假药。

（二）刑罚标准

处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严刑罚重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

（三）常见表现形式

1、生产、销售、明知药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符而提供给他人使用的；

2、生产、销售、明知道以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品提供给他人使用的；

3、生产假药的行为表现为一切制造、加工采集、收集假药的活动；销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为；提供外延包括免费、不存在对价支付的提供，负有职责的药品使用单位人员未尽到相关义务而提供使用。

二、非法经营罪

（一）立案标准

各行业的立案标准有所不同，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，非法经营数额在十万元以上，或者标准违法所得数额在五万元以上的，应当认定“情节严重”；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为“情节特别严重”。

（二）刑罚标准

情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以刑罚下罚金或者没收财产。同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

（三）常见表现形式

1、违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品；

2、以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料。

三、相关的典型案例

针对上述两个罪名，笔者挑选了一个非法经营与销售假药交织的案件，即2019年最高检发布的打击侵犯消费者权益犯罪的典型案例——北京孙庆、白冬双非法经营、销售假药案<(2018)京0112刑初287号> 。

基本案情

被告人孙庆于2017年3月在北京通过微信联系倒卖药品，并使用化名以“保健品”为名通过某物流公司发货，该物流将代收货款打入孙庆指定账户，销售金额共计73万余元。同年4月，白冬双从孙庆处进购立普妥、波立维、脑心通等十余种药品，自己也收药并通过微信倒卖药品，其使用女友陈某的银行卡绑定微信账户并作为某物流代收货款账户，其中微信转账收取药款9600元，该物流公司代收12万余元，销售金额共计13万余元。

2017年7月10日，北京市通州区食药监局接到群众举报孙庆等人销售假药，执法人员于当日在现场查获2种批号的立普妥共计113盒、在孙庆车内发现波立维3盒。经认定，上述药品均为假药。

诉讼过程

本案由北京市公安局通州分局侦查终结，以孙庆、白冬双涉嫌销售假药罪，于2017年10月17日移送审查起诉。通州区检察院经依法退回补充侦查、延长期限，于2018年4月3日以孙庆销售假药、非法经营罪，白冬双非法经营罪分别向通州区法院提起公诉。通州区法院于2018年9月11日以孙庆犯非法经营罪，判处有期徒刑六年零六个月，并处罚金35万元；犯销售假药罪，判处有期徒刑八个月，并处罚金1万元；数罪并罚，决定执行有期徒刑七年，并处罚金36万元；以白冬双犯非法经营罪，判处有期徒刑一年，并处罚金6万元。白冬双不服判决提出上诉，后在二审审理期间申请撤回上诉，北京市第三中级法院于同年10月26日裁定准许撤回上诉，一审判决生效。

法院认定

被告人孙庆违反国家药品管理法律法规，未取得药品经营许可证，非法经营药品，情节特别严重，其行为构成非法经营罪；销售假药，其行为构成销售假药罪；上述罪行依法均应予惩处，且应数罪并罚。公诉机关指控被告人孙庆犯非法经营罪、销售假药罪的罪名成立。

关于被告人孙庆辩解称“没有在网上发布过买卖药品信息，未在网上销售过药品，也没有使用过某某公司代收货款，不构成非法经营罪”的辩解意见及辩护人宋延豪所提“公诉机关指控被告人孙庆犯非法经营罪事实不清、证据不足”的辩护意见，经查，在案物证、书证、鉴定意见、证人证言、被告人庭前供述等证据互相印证，足以证实公诉机关所指控的被告人孙庆非法经营罪的犯罪事实，相关辩解、辩护意见与事实及法律不符，法院未予采纳。

关于辩护人宋延豪所提被告人孙庆所犯销售假药罪具有自首情节的辩护意见，经查，被告人孙庆系被当场查获，而非自动投案，不符合自首的构成要件，不构成自首，故对该辩护意见，法院未予采纳。但被告人孙庆到案后能够如实供述销售假药的犯罪事实，系坦白，依法可以对其所犯销售假药罪从轻处罚。

综上，根据被告人孙庆犯罪的事实、犯罪的性质、情节以及对社会的危害程度等，判决如下：被告人孙庆犯非法经营罪，判处有期徒刑六年零六个月，罚金人民币三十五万元；犯销售假药罪，判处有期徒刑八个月，罚金人民币一万元；数罪并罚，决定执行有期徒刑七年，罚金人民币三十六万元。

四、案件评析

本案是一起非法经营与销售假药交织的案件，检察官的做法给类似案件的办理提供了有价值参考。

第一，追加认定非法经营罪，确立定罪量刑参考。

本案在最初仅认定销售假药罪一罪且现场仅查获少量假药的情况下，检察官依据手机提取的电子数据、物流发货及收款记录等客观证据，排除被告人卖其他货物的辩解，追加认定被告人倒卖真药的行为构成非法经营罪，且获得法院认可。

第二，确立非法经营数额认定依据，成为可借鉴标准。

本案中，对于已销售的药品，虽被告人供述卖过假药，但没有其他证据印证供述真伪。而在没有找到下家、发货单据不全且登记名称为“保健品”的情况下，能否将物流代收货款的数额全部认定为非法经营的数额成为审查难点。检察官经查阅全国相似案例，分析法院认定标准，最终在排除被告人从事其他经营活动的情况下，对物流代收货款的数额全部认定为非法经营数额，获得法院判决认可，为日后办理同类其他案件提供参考。

第三，执法检察建议，彰显检察监督职能。

本案暴露出物流公司在管理方面存在问题，如未履行实名制要求、未进行严格的开箱验货等，上述管理上的漏洞给违法犯罪分子提供了可乘之机。检察官就合同类案件向该物流公司制发了检察建议，建议该企业在依法规范经营、落实收寄实名制、加强内部监督等方面进行整改落实，从规范物流企业方面阻断犯罪土壤。

团队介绍

医药与生命科学法律事务部作为医疗大健康领域的专业团队，为多家著名医药企业，医疗器械公司，医疗机构投资方提供法律咨询服务，包括新设、投资、兼并、日常经营、各种许可（产品上市许可、生产及销售许可）及医院管理咨询相关的法律问题，协助企业与食品药品监督管理部门、卫健委等进行沟通。

本团队熟悉药品、医疗器械、食品及化妆品的国内监管、注册要求，并密切关注医药及医疗方面法律法规的最新动态，积极参与提供立法建议活动，且为相关医药行业学会、协会提供法律顾问服务。

戴汇瑜律师

北京市京师律师事务所医药与生命科学法律事务部主任

中国社会科学院法律硕士

医药基金创始人

戴汇瑜律师毕业于中国社会科学院，具有医学和法律双专业背景，擅长于股权投资及并购业务，专注于医药健康领域法律事务。