时 效 性：现行有效
发文机关：国家药监局药审中心
文 号：2026年第32号
文件属性：规范性文件
发文日期：2026年5月6日
施行日期：2026年5月6日
内容摘要：
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》，形成了《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
2.国家药监局药审中心关于发布《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》的通告（2026年第32号）.pdf
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