时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：2026年第17号
文件属性：规范性文件
发文日期：2026年02月02日
施行日期：2026年02月02日
内容摘要：
所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
国家药监局关于修订盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书的公告.docx
京师珠海公众号
客服二维码