时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：2025年第43号
文件属性：规范性文件
发文日期：2025年04月24日
生效日期：2025年04月24日
内容摘要：
国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，……根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。三、上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
国家药监局关于暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药的公告（2025年第43号）.docx
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