时 效 性：现行有效
发文机关：国家卫生健康委
文 号：国卫科教发〔2026〕12号
文件属性：规范性文件
发文日期：2026年4月28日
施行日期：2026年5月1日
内容摘要：
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国生物技术发展中心：
为贯彻《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）第五十五条有关规定，经商国家药品监督管理局同意，现将《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。
2.国家卫生健康委关于印发生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）的通知.pdf
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