国家药监局关于发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告
时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：2025年第27号
文件属性：规范性文件
发文日期：2025年07月25日
生效日期：2025年07月25日
内容摘要：
对于应用纳米材料的医疗器械产品，《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》发布前已办理第一类医疗器械备案或者已取得第二类医疗器械注册证的，备案人/注册人应当对照本指导原则对备案/注册信息进行自查；涉及备案变更、取消的，应当依据《医疗器械注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理；根据本指导原则应当按照高类别医疗器械管理的，注册人应当向相应药品监督管理部门申请医疗器械注册，自2027年8月1日起，未依法取得相应管理类别医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》.docx
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