时 效 性：现行有效
发文机关：国家药品监督管理局
文 号：国家药监局公告2023年第103号
文件属性：部门规范性文件
发文日期：2023年08月15日
生效日期：2023年08月15日
内容摘要：
为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准。
国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告.docx
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