药品的疗效与质量直接影响人的生命和健康以及为全社会发展提供重要的医学支持，因此，在药品研发、生产、经营全生命周期环节均应保证符合各监管部门的管理要求，以及在法律层面保障药品安全。我国对于药品管理的最重要的法律文件为《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》（以下简称《药品管理法》）。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

从上述法律规定中我们可以知道，一个企业想要进入医药领域，从事药品的生产是需要国家予以许可的，只有国家有关部门颁发了药品生产许可证，这家企业才可以进行药品的生产，否则企业擅自生产药品的行为是违反法律规定的。

那么一个企业想要办理药品生产许可证需要具备怎样的条件，申请材料需要做哪些准备，今天我们就来了解一下。

图1：药品生产许可证样图

药品生产许可证的准入条件

根据《药品管理法》第四十二条的规定，从事药品生产活动，应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

药品生产许可的申请材料清单

1．《药品生产许可证申请表》；

2．拟办企业的基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

3．工商行政管理部门核发的《工商营业执照》；

4．拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5．法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6．拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7．拟办企业的生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8．拟生产产品的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

9．拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

10．空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；

11．主要生产设备及检验仪器目录；

12．拟办企业生产管理、质量管理主要文件目录；

13．药品出厂、上市放行规程；

14．申请材料全部内容真实性承诺书；

15．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

16．按申请材料顺序制作目录

读到这里，大家是不是觉得申办药品生产许可证所需要准备的材料太多了，导致看完就忘，想要进行申办的时候无从下手。

别担心，国家一直在推行便民利民政策，在药品生产许可证的申请方面，国家药品监督管理部门也推行了许多便民措施，现在企业想要申请药品生产许可证都可以网上办理。

那么怎样在网上进行办理呢？办理的程序又是怎样的呢？我们将会在下期文章中为大家进行讲解。

团队介绍

京师律所医药与生命科学法律事务部作为医疗大健康领域的专业团队，为多家著名医药企业，医疗器械公司，医疗机构投资方提供法律咨询服务，包括新设、投资、兼并、日常经营、各种许可（产品上市许可、生产及销售许可）及医院管理咨询相关的法律问题，协助企业与食品药品监督管理部门、卫健委等进行沟通。

本团队熟悉药品、医疗器械、食品及化妆品的国内监管、注册要求，并密切关注医药及医疗方面法律法规的最新动态，积极参与提供立法建议活动，且为相关医药行业学会、协会提供法律顾问服务。

戴汇瑜律师

北京市京师律师事务所医药与生命科学法律事务部主任

中国社会科学院法律硕士

医药基金创始人

戴汇瑜律师毕业于中国社会科学院，具有医学和法律双专业背景，擅长于股权投资及并购业务，专注于医药健康领域法律事务。

戴汇瑜律师执业多年，具有十分深厚的法律功底，现为北京市民营企业维权服务平台专家顾问、中国科学协会服务中心法律专家。

戴汇瑜律师所带领的团队均具有丰富的医药与法学双专业背景，立志于将 医药与生命科学法律事务部 打造成为国内行业领先的专业化法律服务团队。